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ウェビナー：ユナイテッドフォーセーフティー-ニトロソアミンのリスク軽減のためのよりスマートな添加剤

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Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
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ユナイテッドフォーセーフティー — ニトロソアミンの管理が重要な理由

なぜニトロソアミンがいまだにすべての規制当局の注目を集めているのか、そしてなぜニトロソアミンを無視することが危険なのか。

ウェビナーについて

ニトロソアミンは、潜在的な発がん性と規制当局による精査のため、医薬品製造において引き続き懸念事項となっています。このウェビナーでは、ニトロソアミン不純物の起源、医薬品安全性への影響、添加剤の選択とプロセスの最適化によるリスク軽減の実践的戦略について説明します。参加者は、コンプライアンスと患者の安全を確保するための規制ガイドライン、分析アプローチ、革新的なソリューションについての洞察を得ることができます。
ニトロソアミン不純物は、世界的なリコール、製品の撤回、規制監督の強化につながり、製薬会社にとって製品開発とリスク評価におけるリスク軽減の最優先事項となっています。

ウェビナーの詳細

言語: 英語
期間: 45分+ Q&A
フォーマット: オンデマンド配信

主な教訓

  • リスクの理解: ニトロソアミンは可能性が高い発がん物質。微量であってもリコールや製品回収の引き金となることがあります。
  • 発生源を知る: ニトロソアミンは、添加剤、製造条件、原材料に含まれる亜硝酸塩から形成されます。
  • 規制コンプライアンス： 許容暴露限度および世界の規制上の期待をよく理解してください。
  • 緩和戦略：
    • 亜硝酸塩含有量が最小限の添加剤を選択してください: 低亜硝酸塩添加剤は、安全性、安定性、コンプライアンスを強化します。
    • 製造プロセスの最適化 （例：直接圧縮造粒と湿式造粒）
    • 継続的なモニタリングと検証済みの分析方法を実施してください。
    • 市場での優位性: 低亜硝酸塩添加剤を使用することで、リスクを軽減し、製品の品質を向上させ、医薬品の差別化を図ることができます。

この有益なウェビナーでIMCD Pharmaチームに参加して、事実と誇大広告を区別し、製剤の安全性、コンプライアンス、競争力を維持してください。

ニトロソアミン緩和剤の詳細については、以下にご記入ください私たちの専門家に連絡するためのフォームに！

講演者について

Speakers Manish & Simon_new font
IMCD北米技術開発部長マニッシュ・ギミア博士
米国および欧州市場における医薬品の研究開発と技術マーケティングにおいて15年以上にわたる専門知識を持つマニッシュは、製剤およびデリバリーシステムの推進に専念するダイナミックなリーダーです。マニッシュは、錠剤、カプセル、多粒子剤など、即時放出型および徐放性の固形剤形を専門としており、小児および高齢の患者さんに合わせたソリューションに重点を置いています。前職では、最適な製品開発のためのDOEと多変量解析（MVA）の推進を支援しました。

優れたコミュニケーターであるマニッシュは、数多くの査読付き出版物を執筆し、25を超える科学ポスターを発表し、一流のグローバル製薬会社で100回以上の口頭発表、ウェビナー、セミナーを行ってきました。複雑な科学的概念を実行可能な戦略に変換する彼の能力により、マニッシュは製薬分野で人気のある講演者およびソートリーダーとなっています。

IMCD EMEAの放出制御マネージャーであるサイモン・ロバーツ博士
化学の理学士号を取得後、サイモンは博士課程でバイオポリマー混合物を研究しました。その後、超吸収性材料、カーボンナノチューブレオロジー、歯科および医療材料、肺用ドラッグデリバリー、タンパク質-多糖類薬物複合体を研究するいくつかの学術研究職に就きました。

学界を辞めた後、彼は多国籍製薬会社の経口医薬品グループで5年間、技術移転、添加剤の導入、プロセスのスケールアップ、トラブルシューティングを担当し、グローバルなテクニカルサポートの役割を果たしました。2011年以来、彼は添加剤メーカーおよび流通会社で技術販売および科学事業開発の役割を果たしてきました。


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IMCDは、ニトロソアミンの分野で科学に基づいた専門知識を提供し、お客様が品質と安全性に重点を置きながら、複雑なトピックを自信を持って進めるのを支援します。幅広い原薬と添加剤を提供する信頼できるサプライヤーとして、開発のあらゆる段階における堅牢な配合と情報に基づいた意思決定をサポートする、特徴のある信頼性の高い材料を提供しています。技術ガイダンスに加えて、当社のポートフォリオには、ニトロソアミン緩和 をサポートするために設計された 専用製品が含まれており、メーカーが規制当局の期待に応え、製剤の安全性を強化できるようになっています。

当社の専用製品ページをご覧になり、お客様のニーズに合ったソリューション を見つけ、当社の専門家に連絡してさらなる洞察とガイダンスを得てください。

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