バイオファーマの進化-バイオマニュファクチャリングにおける革新

2022年には、最も売れた10種類の医薬品のうち、6種類が生物製剤でした。2022年の米国では、新薬承認件数（NDA）の数値は減少傾向にありましたが、イノベーションが減速しているわけではありません。抗体薬物複合体、二重特異性タンパク質、細胞療法、遺伝子治療が2022年の承認の約3分の1を占め、生物学の承認が初めて小分子よりも先行する一因となりました。新型コロナウイルスのパンデミックワクチンは新しい技術への扉を開き、それまで臨床段階に留まっていたmRNAおよびアデノウイルスベースの製品の飛躍的進歩を可能にしました。主に腫瘍学とワクチンによって推進されているこれらの薬には、標的療法、遺伝子細胞療法、より個別化された医療など、多くの利点があります。(1,2)

COVID-19パンデミックはワクチンにスポットライトを当てています。これは決してトレンドとは言えませんが、むしろ重要なイノベーション分野です。よりオーダーメイドのワクチン治療法の開発は、今日のバイオファーマの世界の運営方法の中心です。ソリューションには、ワクチンだけでなく、たとえば病院の外にいる人を治療する場合など、診断アプローチや治療方法も含まれます。また、遺伝物質を用いて患者さんの細胞を病原体から守る方法を解明する細胞・遺伝子治療の可能性にも大きな関心が寄せられています。これにより、がんや治療不可能な遺伝性疾患など、ヒトの健康に関する最大の課題のいくつかに対して、高度に個別化された治療アプローチが可能になります。バイオテクノロジー製品は、2026年までに医薬品販売トップ100の過半数を占め、55% を占めると予測されています。これは2012年と比較して 16% の増加に相当します。バイオテクノロジー製品の世界的処方薬の売上は、2019年から2026年までのCAGRが9.6％と急成長を続けています。これに対し、同時期の従来の製品の売上成長率は 5.5% でした（1,2,3）。