カナグリフロジンおよびメトホルミン塩酸塩徐放性錠剤

世界保健機関によると、世界中で8億人以上の成人が糖尿病を患っています。革新的な併用療法に関する特許独占権の期限が切れるにつれ、ジェネリック医薬品メーカーは、複雑な製剤の課題に対処しつつ、一貫した薬物動態プロファイルを維持する治療と同等の製剤を開発しなければならないというプレッシャーの高まりに直面しています。バイレイヤー錠技術は、特に代謝性疾患の管理において、併用療法を提供するための戦略的プラットフォームとして台頭してきました。このアプローチにより、放出プロファイルや化学的不適合性が異なる原薬を単一の剤形で同時投与できるため、ピルの負担を軽減しながら患者のコンプライアンスを向上させることができます。

カナグリフロジンと塩酸メトホルミンは、カナグリフロジン即時放出（IR）と塩酸メトホルミン徐放性（ER）を含む二重層錠の形で提供され、食事との併用が推奨されます。2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための運動。

開発時の製剤の主な課題堅牢なIR/ER二重層投与量 型は pHに依存しない放出特性を提供し、24時間の一貫した薬物曝露を保証します 。

上海にある 製薬技術センター（PTC）の開発チーム は、参照製品のリバースエンジニアリング、分析方法の開発、プロトタイプ製剤の設計など、さまざまな開発活動に携わっていました。プロトタイプの性能は、生体関連性の高い3つの溶解媒体で評価され、製剤の堅牢性を評価するためにアルコール誘発性のドースダンピング研究を通じて課題が示されました。同時に、製品の性能、品質、製造可能性に最も影響を与える可能性のある重要材料属性（CMA）と重要プロセスパラメータ（CPP）を特定するために、詳細な製剤およびプロセスリスク評価が実施されました。

このソリューションは、製剤の専門知識、リスクベースの開発戦略、およびすべての主要な製剤コンポーネントへのアクセスを組み合わせたもので、より迅速な意思決定を可能にします。開発工数の削減と、開発プロセスの合理化商品化。