世界で最も規制の厳しい業界の1つが製薬業界ですが、それは当然のことです。規制機関は、開発、生産、流通の分野における安全性とコンプライアンスを確保するために存在しています。
世界で最も規制の厳しい業界の 1 つは製薬業界です。これは当然のことです。規制機関は、開発、製造、流通の分野における安全性とコンプライアンスを確保するために存在しています。
医薬品の安全性と有効性を確保するには、医薬品有効成分 (API) の品質とセキュリティが不可欠です。製薬業界では、業界のすべてのプレーヤーが患者の安全を保証するための厳しい基準を遵守することを徹底するための規制が設けられています。IMCDのAPIテクニカルサポート責任者で事業開発マネージャーのAnne-Claire Bizetに、グローバルな問題や、あらゆる変化を把握するためにチームが注力している方法について話を聞きました。
規制機関の目的は何か？
Anne-Claire: どの国のどの規制機関の目標も常に同じです。それは、患者さんに安全で効率的で高品質な医薬品を提供することです。これは当局だけでなく、医薬品原薬や最終剤形の製造に関わるすべての利害関係者（製造業者、流通業者、卸売業者を含む）にも当てはまります。
新しい規制が発表されたとき、IMCDはパートナーをどのようにサポートしますか？
Anne-Claire: IMCD内に幅広いネットワークがあるため、各国のチームは現地の規制をサポートし、それに遅れずについていくことができます。当社は、登録前と承認後の段階の両方で、お客様に API に関する技術的および規制上のサポートを提供します。当社は、お客様がメーカーから必要な書類を入手できるようサポートしますが、規制は国ごとに異なるため、必要な場合はメーカーを支援します。製造業者によっては、米国や欧州連合などの大きな地域の規制を十分に認識しているかもしれませんが、国際取引の経験が少ない国ではさらに支援が必要な場合があります。このような場合は、登録の必要性を徹底的に説明したり、特定の要件に従って文書を改善したりするサポートも行います。もちろん、私たちは規制の進化を見守っているので、何か新しいことが起こったときには、どのような疑問にも答えられるようにしています。
これは、2023年6月1日に移行期間が始まった新しい適合性証明書（CEP 2.0）の場合もそうでした。EDQM（欧州医療・医療品質局）は、変更点をすでに開示し、例を挙げています。これは、ヨーロッパのすべてのお客様とCEPが認められているすべての国、および世界中のほとんどのAPIサプライヤーに多大な影響を与えるでしょう。そのため、私たちは状況を注意深く見守っており、特に移行期間中およびそれ以降は、パートナーをサポートする用意ができています。
CEP 2.0がもたらす最も重要な変化は何か？
Anne-Claire: EDQMはすでに貴重な情報を公開しており、一連のバーチャルミーティングを開始しました。これらのウェビナーは、私たちだけでなく、すべての利害関係者（CEP保有者、医薬品メーカー、規制当局、最終顧客）にとって非常に重要です。EDQMは、CEP 2.0を世界中のユーザーにとってより簡単で魅力的なものにすることを目指しています。6月1日からの新しいアプリケーションと改訂により、「新しい外観」のCEPまたはハイブリッドCEPが誕生します。最も重要な変更点は次のとおりです。
- 当局とユーザーのためのより透明なCEPシステム
- 変更履歴に関する詳細情報を提供する新しいオンライン公的認証データベース
- アクセスが制限された機関データベースとアクセス可能な機関のリスト（EDQM Webサイトで入手可能）
- デジタル署名付きの電子文書とLOA（アクセスレター）システム
- 番号付けシステムとレイアウトは、現在使用されているものと同様のままで変更されます。への改善と明確化
- 数の削減CEP改訂（元の文書に変更がない場合は改訂なし）
CEP 2.0には、製造業者から最終顧客まで、すべての利害関係者にとってさまざまなメリットがあります。簡潔さと並んで明らかな利点の 1 つは、CEP 保有者のエンドカスタマーに対する責任の度合いが高まることです。EDQMは、CEP保有者はより多くの情報を顧客と共有すべきであり、CEPだけにとどまらないというメッセージを強調しています。この種の情報は、安定性や、ニトロソアミン不純物などの注目トピックに関連している場合もあります。ディストリビューターとしての当社の強みは、APIの技術と規制に関する専門家の幅広いネットワークを持ち、APIメーカーからこれらの世界的な変化に関連するエンドカスタマーまで、すべての利害関係者に答えるために、ローカルおよびグローバルで現在の状況を監視していることです。
最近の規制変更の例はありますか？
Anne-Claire：その一例がブラジルで、最近CADIFAプロセス（医薬品有効成分の適合性証明書）が導入された場合です。ブラジル当局は、わずか数年で業界を規制の少ない市場から規制の厳しい市場へと移行させました。IMCD Brazilの同僚は、当局の期待に応えるために、顧客やメーカーをサポートするために非常に迅速に対応する必要がありました。これもまたかなり短期間でした。商業販売が始まる前に遅延が発生するため、私たちが迅速に行動することが重要です。有効成分が完全に登録されていないと、お客様はその有効成分を購入できません。製品を市場に投入できるように、お客様とメーカーに可能な限りのサポートを提供することは、技術および規制チームの責任です。
IMCDチームは、原薬や添加剤に影響を及ぼす法律や規制の最新動向を常に把握することに全力で取り組んでいます。私たちのチームは、あらゆる段階でパートナーを支援する用意ができています。