過去10年間で、大手製薬会社は環境フットプリントの改善に向けた取り組みを強化してきました。製薬業界における持続可能性向上の取り組みは、原薬合成はエネルギー集約性が高いことで知られています1、その後に続く製剤工程にはあまり注意が払われていないため、主として原薬合成を対象としていました。より持続可能な医薬品への需要が高まるにつれ、より持続可能な医薬品製造手法が強く求められています。
技術的課題
高用量または低用量の API は、流動性と加工性の問題で課題となることがよくあります。そのため、原薬と添加剤は通常、乾式混合から始まり、高せん断または湿式造粒（HSGまたはWG）に続く多段階のプロセスを経ることになります。その後、顆粒は粉砕またはふるい分け工程を経てサイズ分布が改善され、その後、顆粒は乾燥ユニットに送られ、流動性と圧縮性に優れた乾燥顆粒が製造されます。その後、乾燥顆粒は2回目の混合工程を経て、粒外添加剤とブレンドされます。いくつかのLCA（ライフサイクルアセスメント）研究で示されているように、HSGは多段階プロセスによるエネルギー消費量が多いため、環境への影響が大きいことが知られています。3,4
錠剤製造による環境への影響を軽減するための取り組みは、例えば、WGステップ3でのバッチから継続的移行への取り組みや、特殊医薬品添加剤の綿密な選択などにより進められています。
LCAの結果は APIタブレット製造による資源抽出と二酸化炭素排出量は、移行時にそれぞれ約25％と16％削減されたこと連続WG.3,4
HSGの代わりに直接圧縮（DC）を使用することにより、APIタブレットの製造による環境への影響を減らすこともできます。この方法では、工程がさらに少なくなり、乾燥工程が省略されます。4.DCには魅力的な環境持続可能性という特徴があるにもかかわらず、DCが錠剤に変換できるAPIは 20% 未満です。これは、ほとんどのAPI粒子は通常、錠剤化を成功させるのに十分な流動性を備えていないためです。5
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